上海醫(yī)療器械質(zhì)量內(nèi)審員培訓(xùn)背景

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，參與醫(yī)療器械生命周期一個或多個階段的組織可遵循該要求開展醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、儲存和分銷、安裝、維護(hù)、較終關(guān)閉和廢物處理，以及相關(guān)活動(例如技術(shù)支持)。值得強調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充，是滿足客戶要求和適用的安全和性能法規(guī)要求所必需的。采用質(zhì)量管理體系是組織的戰(zhàn)略決策。本標(biāo)準(zhǔn)的實施并不意味著需要統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)、統(tǒng)一文件或形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)一致的文件。醫(yī)療器械有多種類型，本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的一些特殊要求僅適用于特定類別的醫(yī)療器械。為了更好地理解2016年新標(biāo)準(zhǔn)，掌握內(nèi)審技巧，方普管理顧問邀請國內(nèi)知名醫(yī)療器械學(xué)者為學(xué)生講授iso13485：2016內(nèi)審員課程，歡迎您報名參加。

上海醫(yī)療器械質(zhì)量內(nèi)審員培訓(xùn)對象

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量和生產(chǎn)的管理人員。

上海醫(yī)療器械質(zhì)量內(nèi)審員培訓(xùn)收獲

使學(xué)員掌握ISO13485：2003版質(zhì)量管理體系要求；

提升學(xué)員的質(zhì)量意識和全局意識，理順I(yè)SO13485的流程和部門業(yè)務(wù)流程；????

幫助學(xué)員掌握ISO13485內(nèi)審實施的方法和技巧；

了解ISO13485審核時常見的提問、對應(yīng)資料、回答技巧、常見的不符合項及整改對策。

上海醫(yī)療器械質(zhì)量內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)容（節(jié)選）

臨床評價

(1)醫(yī)療器械臨床評價是指注冊申請人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。

(2)醫(yī)療器械產(chǎn)品是以臨床應(yīng)用為目的,所以要關(guān)注臨床的安全、有效。臨床評價應(yīng)、客觀,應(yīng)通過臨床試驗等多種手段收集相應(yīng)數(shù)據(jù),臨床評價過程中收集的臨床性能和安全性數(shù)據(jù)、有利的和不利的數(shù)據(jù)均應(yīng)納入分析。臨床評價的深度和廣度、需要的數(shù)據(jù)類型和數(shù)據(jù)量應(yīng)與產(chǎn)品的設(shè)計特征、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍和風(fēng)險程度相適應(yīng),也應(yīng)與非臨床研究的水平和程度相適應(yīng)。

(3)臨床評價應(yīng)對產(chǎn)品的適用范圍(如適用人群、適用部位、與人體接觸方式、適應(yīng)證、疾病的程度和階段、使用要求、使用環(huán)境等)、使用方法、禁忌證、防范措施、警告等臨床使用信息進(jìn)行確認(rèn)。

(4)注冊申請人通過臨床評價應(yīng)得出以下結(jié)論:在正常使用條件下,產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期性能;與預(yù)期受益相比較,產(chǎn)品的風(fēng)險可接受;產(chǎn)品的臨床性能和安全性均有適當(dāng)?shù)淖C據(jù)支持。

不符合跟蹤原則

1、所有在內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項,必須由受審部門切實采取糾正和預(yù)防措施,內(nèi)部審核員進(jìn)行跟蹤驗證,形成閉環(huán)。

2、根據(jù)不符合性質(zhì)和程度,可對其相應(yīng)糾正或預(yù)防措施采用不同的跟蹤驗證方式。

(1)針對嚴(yán)重不符合項或只有到現(xiàn)場才能驗證的輕微不符合項,再次組織內(nèi)部審核員到受審核部門現(xiàn)場,檢查、核實糾正或預(yù)防措施的效果。

(2)針對輕微不符合項,由受審核部門提交糾正和預(yù)防措施的實施記錄或報告,審核部門據(jù)此安排內(nèi)部審核員書面驗證其是否已完成。

(3)針對短期內(nèi)無法完成而又制定了糾正和預(yù)防措施計劃的輕微不符合項的跟蹤驗證,審核組在下次內(nèi)部審核時再予復(fù)查。

課程事項

>凡考核通過者將獲得ISO13485內(nèi)審員證書；

>該培訓(xùn)項目共培訓(xùn)兩天，具體地點與具體時間請聯(lián)系客服；

>培訓(xùn)費用：RMB1500元/人，含教材、資料、培訓(xùn)、證書；

>單獨"ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡(luò)課程收費標(biāo)準(zhǔn)：1000元/人。