【課程背景】

ISO 13485《醫(yī)療器械質量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準，是以 ISO 9001:2008標準為基礎，應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。ISO 13485:2016新標準引入和強化了大量醫(yī)療器械行業(yè)的較佳實踐。根據(jù)ISO首頁消息，ISO 13485:2016于2016年3月1日正式發(fā)布生效，這對醫(yī)療器械行業(yè)質量管理產生重大影響。

本課程將透徹地講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，使您掌握有關ISO 13485:2016的相關要求，有效進行體系內審工作，提高醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理水平，幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力，提高企業(yè)競爭能力，增強競爭實力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。

為了更好地理解2016版新標準及掌握內部審核技巧，方普管理顧問邀請國內知名的醫(yī)療器械學者，給學員講授ISO13485:2016內審員課程，該課程一個季度一期，歡迎大家踴躍報名參加。

【培訓對象】

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術、質量、生產等管理人員。

【培訓收益】

1、正確理解和運用醫(yī)療器械質量管理體系標準知識

2、掌握內部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質量管理效能及專業(yè)素質

【培訓內容】

ISO13485:2016標準發(fā)展過程回顧及修訂背景；

ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；

ISO13485:2016標準的要求和理解要點；

ISO13485:2016術語及具體條款講解；

新版標準的轉換要求；

醫(yī)療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；

醫(yī)療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；

角色審核、案例練習及考試。

【培訓形式】

本課程采用大量實戰(zhàn)案例、并輔以審核場景模擬練習、分組討論、疑難解答等多種教學手法、教學氣氛生動活躍、教學效果良好。

【培訓教材】

專用配套教材

【頒發(fā)證書】

學員經培訓考核合格者頒發(fā)“ISO13485：2016醫(yī)療器械質量管理體系內審員”資格證書，并予備案，可電話、網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認證機構認可，性強，全國通用。

【我們的師資】

方普管理擁有國內較的體系顧問師和培訓師，他們大多具備在大中型企業(yè)，特別是歐、美、日、臺、港資企任職經歷，對體系在各行業(yè)的實際運用具有極強的實操能力和豐富的經驗。方普管理師資團隊堅持“服務即增值”的服務理念，在打造的體系的同時，也為客戶在生產制造、品質管理、流程優(yōu)化等方面提供寶貴的建議。如需了解詳細的講師介紹，請與我們的當?shù)氐恼n程顧問索取。

【上課時間及地點】

• 共2天。

方普管理目前已在國內多個城市常年設點招生，具體較新的開課時間及地址，請與我們的課程顧問索取。

【培訓費用】

共1500元/人，含培訓費、內審員證書費、教材資料費，食宿費學員自理。

單獨"ISO13485：2016醫(yī)療器械質量管理體系內審員"網(wǎng)絡課程收費標準：1000元/人。

【報名方法】

向方普管理課程顧問索取電子報名表，填寫完畢后發(fā)送至office360@163.com即可，開課前3天，我們將向學員發(fā)送培訓確認函，以較終確定開班事宜。自帶 2張 1 寸免冠相片（不分藍底紅底），并提供本人身份證復印件，以便備案及辦理證書。

【聯(lián)系方式】

聯(lián)系人：葉老師（微信）

QQ：909348663

郵箱：office360@163.com

其他內審員課及外審員課程請登錄www.iso1978.com了解，如有疑問，請咨詢在線客服。

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